Получение сертификации для продажи товаров
в США и ЕС
Кому и когда необходим комплаенс для продажи товаров
В 100% случаев вы столкнетесь с требованиями регуляторных органов, проверками на таможне и ограничениями со стороны торговых платформ. Вопрос только в том, будете ли вы готовы к этому заранее или потеряете время и деньги на исправление ошибок.
Мы подскажем:
- какие документы необходимо оформить для легального импорта;
- какие сертификаты нужны, чтобы маркетплейс не заблокировал ваш товар или аккаунт;
- как правильно сделать маркировку и упаковку в соответствии с экологическими стандартами;
- каких норм безопасности необходимо придерживаться и т.д.
* В сферу наших компетенций входит не только помощь с регуляторными требованиями, но и налоговые консультации, бухгалтерское и комплексное юридическое сопровождение.
Ключевые направления регуляторного сопровождения
Без преувеличений, регуляторные требования США и ЕС являются сложными, запутанными и изменчивыми. Если у вас нет внутреннего compliance-отдела или практического опыта прохождения проверок в контролирующих органах, рекомендуем доверить эту задачу специалистам. Наши USA/EU compliance services включают следующие направления:
FDA support (США)Любой товар из категории пищевых продуктов, косметики, медицинских изделий, фармацевтики, который ввозится в США, должен соответствовать требованиям Food and Drug Administration. Это означает: регистрацию производителя/импортера, соблюдение стандартов GMP, правильную маркировку в соответствии с FDA regulations. Продажа без надлежащей регистрации может привести к конфискации партии, штрафам до $500,000, запрету импорта, а в отдельных случаях — к уголовной ответственности.
Нужен ли FDA для вашего товара?
Да, если ваш продукт потенциально влияет на здоровье и безопасность потребителя. Но здесь есть так называемая «серая зона», из-за которой и возникает большинство проблем с классификацией. Грубо говоря, если крем просто увлажняет — это косметика с базовыми требованиями, если он «лечит сухость кожи», Food and Drug Administration может отнести его к лекарственным средствам. А это предполагает совершенно другую процедуру оформления.
Responsible Person в ЕС и Великобритании (CPNP / UK SCPN). Регистрация в Cosmetic Products Notification Portal является обязательным условием для продажи косметических товаров в ЕС. Также необходимо назначение ответственного лица с адресом в пределах ЕС и корректное ведение Product Information File.
Можно ли продавать без RP?
Если мы говорим о косметической продукции, то категорически НЕТ. Это прямое нарушение EU Cosmetics Regulation 1223/2009 и UK Cosmetic Products Enforcement Regulations. При этом бренд должен иметь RP с юридическим адресом на соответствующей территории ДО выхода на рынок. Более того, по новым правилам для большинства потребительских товаров, продаваемых в ЕС, также необходимо иметь Economic Operator (производитель, импортер или авторизованный представитель). Это касается электроники, одежды, игрушек, мебели, бытовой техники.
EPR и экологическая ответственность за упаковку Extended Producer Responsibility — система, которая обязывает производителей/импортеров финансово отвечать за сбор, сортировку и переработку упаковки. Требования между странами различаются и постоянно ужесточаются. Только в прошлом году Amazon заблокировал более 50 000 продавцов за несоблюдение требований EPR. Штрафы за нарушение требований EPR могут составлять €50 000 - 100 000.
Подготовка паспортов безопасности (SDS/MSDS). Material Safety Data Sheet (Safety Data Sheet) — обязательный документ для химических веществ, смесей и опасных материалов. Он содержит информацию о составе, мерах безопасности при хранении/транспортировке, способах утилизации. MSDS может требоваться при таможенном оформлении и является обязательным для B2B продаж. Без него вы не сможете законно работать с логистическими операторами.
Достаточно ли одного MSDS?
Нет, одного MSDS недостаточно — это распространенная ошибка, которая приводит к задержкам на таможне и отказу в оформлении. Вам также потребуется: регистрация REACH в ЕС, CLP с правильной маркировкой уровня опасности, UFI-код для poison centers, тестирование в аккредитованной лаборатории, регистрация EPA/TSCA в США, транспортная классификация DOT/IATA для опасных грузов.
Соблюдение требований OPSS (UK).Office for Product Safety and Standards — это государственный орган Великобритании, отвечающий за безопасность товаров на рынке. В зависимости от категории товара, OPSS могут запросить у импортера: маркировку UKCA (аналог CE), декларацию соответствия, сертификаты безопасности и другую документацию.
Как мы работаем
Мы поможем вам пройти все возможные проверки и выйти на рынок быстро и безопасно. За более чем 30+ лет работы мы разработали и довели до совершенства 5-шаговый алгоритм:
- Анализ товара и рынка.
Наш regulatory-специалист проводит предварительную классификацию продукта, включая детальный анализ состава, ингредиентов и технических характеристик. Определяет код УКТ ВЭД для таможенного оформления и проверяет продукт на наличие запрещенных или ограниченных веществ по базам ECHA, FDA, CPSC. - Определение регуляторных требований, оценка маркетинговых материалов и упаковки.
На этом этапе станет понятно, нужны ли лабораторные испытания (если да, то подбираем, какие именно испытания необходимы и в каких аккредитованных лабораториях их можно провести). Вы получаете исчерпывающий перечень всех применимых законодательных актов, директив, регламентов и стандартов для вашей категории товаров и географии продаж. - Подбор соответствующей услуги.
На основе анализа мы предлагаем оптимальный пакет услуг под ваш бюджет и сроки: это будет либо только регуляторный консалтинг, либо полный regulatory outsourcing. - Сопровождение до получения необходимых регистраций.
Мы берем на себя всю операционную работу: подготовку технической документации, взаимодействие с нотифицированными органами, регистрацию в FDA, CPNP, EPR схемах. - Консультационная поддержка.
Наши клиенты получают не только документы, но и уверенность в том, что их продукция полностью соответствует актуальным требованиям. А также полное информационное пост-сопровождение.
Гарантии и сроки
Предоставляете ли вы сертификаты?
Можно ли заказать несколько услуг одновременно?
Для каких стран вы работаете?
```
