Отримання сертифікації
для продажу товарів
у США та ЄС
Кому і коли необхідний комплаєнс для продажу товарів
У 100% випадків ви зіткнетеся з вимогами регуляторних органів, перевірками на митниці та обмеженнями від торгових платформ. Питання тільки в тому, чи будете ви готові до цього заздалегідь або втратите час та гроші на виправлення помилок.
Ми підкажемо:
- які документи потрібно оформити для легального імпорту;
- які сертифікати потрібні, щоб маркетплейс не заблокував ваш товар чи обліковий запис;
- як правильно зробити маркування та упаковку відповідно до екологічних стандартів;
- яких норм безпеки необхідно дотримуватися тощо.
* У сферу наших компетенцій входить не лише допомога з регуляторними вимогами, а й податкові консультації, бухгалтерський та комплексний юридичний супровід.
Ключові напрямки регуляторного супроводу
Без перебільшень, регуляторні вимоги США та ЄС є складними, заплутаними та мінливими. Якщо у вас немає внутрішнього compliance-відділу чи практичного досвіду проходження перевірок у контролюючих органах, радимо довірити це завдання фахівцям. Наші USA/EU compliance services включають такі напрямки:
FDA support (США)Будь-який товар з категорії харчових продуктів, косметики, медичних виробів, фармацевтики, що ввозиться в США, повинен відповідати вимогам Food and Drug Administration. Це означає: реєстрацію виробника/імпортера, дотримання GMP стандартів, правильне маркування за стандартами FDA regulations. Продаж без належної реєстрації може призвести до конфіскації партії, штрафів до $500,000, заборони імпорту, а в окремих випадках — до кримінальної відповідальності.
Чи потрібний FDA для вашого товару?
Так, якщо ваш продукт потенційно впливає на здоров'я та безпеку споживача. Але тут є так звана «сіра зона», через яку і виникає більшість проблем із класифікацією. Грубо кажучи, якщо крем просто зволожує — це косметика з базовими вимогами, якщо він «лікує сухість шкіри», Food and Drug Administration може віднести його до лікарських препаратів. А це передбачає зовсім іншу процедуру оформлення.
Responsible Person у ЄС та Великій Британії (CPNP / UK SCPN). Реєстрація у Cosmetic Products Notification Portal є обов'язковою умовою для продажу косметичних товарів у ЄС. Також необхідне призначення відповідальної особи з адресою в межах ЄС та коректне ведення Product Information File.
Чи можна продавати без RP?
Якщо ми говоримо про косметичну продукцію, то категорично НІ. Це пряме порушення EU Cosmetics Regulation 1223/2009 та UK Cosmetic Products Enforcement Regulations. При цьому, бренд повинен мати RP з юридичною адресою на відповідній території ДО виходу на ринок. Більш того, за новими правилами для більшості споживчих товарів, що продаються в ЄС, також необхідно мати Economic Operator (виробник, імпортер чи авторизований представник). Це стосується електроніки, одягу, іграшок, меблів, побутової техніки.
EPR та екологічна відповідальність за упаковку Extended Producer Responsibility — система, яка зобов'язує виробників/імпортерів фінансово відповідати за збір, сортування та переробку упаковки. Вимоги між країнами різняться і постійно стають більш жорсткими. Лише минулого року Amazon заблокував понад 50 000 продавців за недотримання вимог EPR. Штрафи за порушення вимог EPR можуть становити €50 000 - 100 000.
Підготовка паспортів безпеки (SDS/MSDS). Material Safety Data Sheet (Safety Data Sheet) — обов'язковий документ для хімічних речовин, сумішей та небезпечних матеріалів. Він містить інформацію про склад, заходи безпеки при зберіганні/транспортуванні, способи утилізації. MSDS може вимагатися під час митного оформлення та є обов'язковим для B2B продажів. Без нього ви не зможете законно працювати з логістичними операторами.
Чи достатньо одного MSDS?
Ні, одного MSDS недостатньо — це поширена помилка, яка призводить до затримок на митниці та відмови в оформленні. Вам також знадобиться: реєстрація REACH в ЄС, CLP з правильним маркуванням рівня небезпеки, UFI-код для poison centers, тестування в акредитованій лабораторії, реєстрація EPA/TSCA у США, транспортна класифікація DOT/IATA для небезпечних вантажів.
Дотримання вимог OPSS (UK).Office for Product Safety and Standards — це державний орган Великобританії, який відповідає за безпеку товарів на ринку. Залежно від категорії товару, OPSS можуть запитати у імпортера: маркування UKCA (аналог CE), декларацію відповідності, сертифікати безпеки та іншу документацію.
Як ми працюємо
Ми допоможемо вам пройти всі можливі перевірки та вийти на ринок швидко та безпечно. За понад 30+ років роботи ми розробили та довели до досконалості 5-кроковий алгоритм:
- Аналіз товару та ринку.
Наш regulatory-спеціаліст проводить попередню класифікацію продукту, включаючи детальний аналіз складу, інгредієнтів та технічних характеристик. Визначає код УКТ ЗЕД для митного оформлення та перевіряє продукт на наявність заборонених чи обмежених речовин за базами ECHA, FDA, CPSC. - Визначення регуляторних вимог, оцінка маркетингових матеріалів та упаковки.
На цьому етапі стане зрозуміло, чи потрібні лабораторні випробування (якщо так, то підбираємо які саме випробування потрібні і в яких акредитованих лабораторіях їх можна провести). Ви отримуєте вичерпний перелік усіх застосовних законодавчих актів, директив, регламентів та стандартів для вашої категорії товарів та географії продажів. - Підбір відповідної послуги.
На основі аналізу ми пропонуємо оптимальний пакет послуг під ваш бюджет та терміни: це буде лише регуляторний консалтинг або повний regulatory outsourcing. - Супровід до отримання необхідних реєстрацій.
Ми беремо на себе всю операційну роботу: підготовку технічної документації, взаємодію з ратифікованими органами, реєстрацію у FDA, CPNP, EPR схемах. - Консультаційна підтримка.
Наші клієнти отримують не лише документи, а й впевненість в тому, що їх продукція повністю відповідає актуальним вимогам. А також повний інформаційний пост-супровід.
Гарантії та терміни
Чи надаєте ви сертифікати?
Чи можна замовити кілька послуг одночасно?
Для яких країн ви працюєте?
