Реєстрація FDA
для продажів
в США
Плануєте продавати товари в США? Вийти на Amazon чи інші маркетплейси?
Перевірте, чи потрапляє ваш продукт під регулювання, щоб уникнути затримки вантажу на митниці, вилучення продукції та штрафів (до $250,000 для компаній та до $1,000,000 за серйозні чи повторні порушення).
Що таке FDA і що важливо знати
Реєстрація товару в FDA — це НЕ сертифікація і НЕ схвалення. Вона не означає, що Food and Drug Administration перевірили ваш продукт. Не означає, що його склад протестовано чи ваше виробництво відповідає стандартам. І тим більше ви не маєте права писати на упаковці «схвалено FDA» — це пряме порушення, за яке виписують Warning Letter.
Ви «лише» інформуєте державний орган (Food and Drug Administration) про те, що ваша компанія існує і виробляє певну продукцію. Грубо кажучи: «Ми тут, ось наша адреса, ось що ми робимо і ми згодні, щоб ви прийшли до нас з перевіркою». Не більше і не менше.
Проте, ми наполегливо не радимо ігнорувати комплаєнс FDA. Адже ви отримуєте не тільки «галочку» про внесення вашого товару до реєстру, а й унікальний номер (FEI — FDA Establishment Identifier).
Навіщо та коли потрібен FDA Establishment Identifier?
При митному оформленні
При митному оформленні. Імпортер зобов'язаний вказати FEI виробника у документах, інакше партія не перетне кордон США.
Для верифікації
Частина інформації про зареєстрований об'єкт може бути доступна у відкритих реєстрах FDA: назва, адреса, статус реєстрації та інші базові дані.
Для продажу на Amazon та e-commerce платформ
Відсутність реєстрації або невідповідність вимогам призведе до блокування лістингу, припинення продажів, у деяких випадках — видалення облікового запису продавця без можливості його відновлення.
Для покупців та дистриб'юторів
Перевірка вашої реєстрації на сайті FDA є стандартною процедурою due diligence перед підписанням контракту з будь-яким американським партнером.
* Простіше кажучи, FDA для продажу в США потрібен вам, щоб легально працювати на ринку відповідно до чинного американського законодавства.
Для яких товарів потрібна FDA-реєстрація
FDA реєстрація США поширюється на всіх іноземних виробників, якщо їх продукція буде використана на території Америки. Це включає навіть ті випадки, коли ви самі не продаєте в США. Достатньо того, що там продукт з'явиться.
| Тип продукції | Кого реєструємо | Строки | Перереєстрація |
| Харчові продукти / напої | Виробник, переробник, пакувальник, склад | До першого відвантаження | Кожні 2 роки |
| БАДи (дієтичні добавки) | Усі учасники процесу | До моменту ввезення на територію США | Кожні 2 роки |
| Лікарські препарати | Виробник, пакувальник, ре-лейбл |
До початку дистрибуції | Щорічно |
| Медичні вироби (Medical Device) | Виробник, імпортер, дистриб’ютор | Протягом 30 днів з початку діяльності | Щорічно |
| Косметичні засоби | Виробник, переробник | До початку продажів у США | Кожні 2 роки |
* Остаточна необхідність реєстрації визначається після аналізу товару. Оскільки непоодинокі випадки, коли товар виходить за рамки регулювання Food and Drug Administration. Це часта помилка під час оформлення складних категорій (medical device, drugs).
Що входить у нашу послугу
Ми надаємо повний та комплексний супровід реєстрації FDA:
* Ми супроводжуємо вас до підтвердження реєстрації. Контролюємо статус заявки, допомагаємо з можливими питаннями та забезпечуємо отримання реєстраційного номера.
Як ми працюємо
Так, наприклад, існують категорії, звільнені від необхідності здійснювати комплаєнс FDA. Це ресторани, некомерційні організації, підприємства під регуляцією USDA (які постачають м'ясо, птицю, яйця).
З іншого боку, реєстрація товару у FDA може бути недостатньою для легальної діяльності. Зокрема, іноземні експортери харчової продукції також зобов'язані подавати Prior Notice (попереднє повідомлення) за 4–72 години до прибуття кожної партії. Це окрема процедура, а не частина реєстрації.
Зважаючи на ці та інші нюанси, ми склали чіткий алгоритм роботи:
- Первинна
консультація - Аналіз товару
- Визначення
вимог - Подання даних
- Реєстрація
- Передача
підтвердження
* Таким чином, ми мінімізуємо ризик помилок і вибудовуємо процес так, щоб FDA реєстрація США пройшла для вас максимально швидко.
Терміни та інші важливі нюанси
На тривалість можуть вплинути:
- тип продукції та її категорія;
- необхідність додаткових процедур (наприклад, product listing чи призначення US Agent);
- коректність та повнота вхідної інформації;
- необхідність коригування в процесі подання.
Чи є FDA сертифікатом?
Хто зобов’язаний реєструватися?
Чи можна зареєструватись самостійно?
Скільки діє реєстрація?
Чи підходить FDA для Amazon?
Не ризикуйте поставками, продажами та репутацією! Перевірте відповідність вашої продукції вимогам FDA заздалегідь, а ми допоможемо вам пройти реєстрацію та знизити регуляторні ризики.
