Регистрация FDA
для продаж
в США
Планируете продавать товары в США? Выйти на Amazon или другие маркетплейсы?
Проверьте, подпадает ли ваш продукт под регулирование, чтобы избежать задержки груза на таможне, изъятия продукции и штрафов (до $250,000 для компаний и до $1,000,000 за серьезные или повторные нарушения).
Что такое FDA и что важно знать
Регистрация товара в FDA — это НЕ сертификация и НЕ одобрение. Она не означает, что Food and Drug Administration проверили ваш продукт. Не означает, что его состав протестирован или ваше производство соответствует стандартам. И тем более вы не имеете права писать на упаковке «одобрено FDA» — это прямое нарушение, за которое выписывают Warning Letter.
Вы «просто» информируете государственный орган (Food and Drug Administration) о том, что ваша компания существует и производит определённую продукцию. Грубо говоря: «Мы здесь, вот наш адрес, вот что мы делаем и мы согласны, чтобы вы пришли к нам с проверкой». Не больше и не меньше.
Тем не менее, мы настоятельно не рекомендуем игнорировать комплаенс FDA. Ведь вы получаете не только «галочку» о внесении вашего товара в реестр, но и уникальный номер (FEI — FDA Establishment Identifier).
Зачем и когда нужен FDA Establishment Identifier?
При таможенном оформлении
При таможенном оформлении. Импортер обязан указать FEI производителя в документах, иначе партия не пересечёт границу США.
Для верификации
Часть информации о зарегистрированном объекте может быть доступна в открытых реестрах FDA: название, адрес, статус регистрации и другие базовые данные.
Для продажи на Amazon и e-commerce платформах
Отсутствие регистрации или несоответствие требованиям приведёт к блокировке листинга, прекращению продаж, в некоторых случаях — удалению аккаунта продавца без возможности восстановления.
Для покупателей и дистрибьюторов
Проверка вашей регистрации на сайте FDA является стандартной процедурой due diligence перед подписанием контракта с любым американским партнёром.
* Проще говоря, FDA для продаж в США нужен вам, чтобы легально работать на рынке в соответствии с действующим американским законодательством.
Для каких товаров требуется регистрация FDA
Регистрация FDA в США распространяется на всех иностранных производителей, если их продукция будет использована на территории Америки. Это включает даже случаи, когда вы сами не продаёте в США. Достаточно того, что продукт там появится.
| Тип продукции | Кого регистрируем | Сроки | Перерегистрация |
| Пищевые продукты / напитки | Производитель, переработчик, упаковщик, склад | До первой отгрузки | Каждые 2 года |
| БАДы (диетические добавки) | Все участники процесса | До момента ввоза на территорию США | Каждые 2 года |
| Лекарственные препараты | Производитель, упаковщик, ре-лейбл |
До начала дистрибуции | Ежегодно |
| Медицинские изделия (Medical Device) | Производитель, импортер, дистрибьютор | В течение 30 дней с начала деятельности | Ежегодно |
| Косметические средства | Производитель, переработчик | До начала продаж в США | Каждые 2 года |
* Окончательная необходимость регистрации определяется после анализа товара. Не редки случаи, когда товар выходит за рамки регулирования Food and Drug Administration. Это частая ошибка при оформлении сложных категорий (medical device, drugs).
Что входит в нашу услугу
Мы предоставляем полный и комплексный сопровождение регистрации FDA:
* Мы сопровождаем вас до подтверждения регистрации. Контролируем статус заявки, помогаем с возможными вопросами и обеспечиваем получение регистрационного номера.
Как мы работаем
Так, например, существуют категории, освобождённые от необходимости осуществлять комплаенс FDA. Это рестораны, некоммерческие организации, предприятия под регулированием USDA (которые поставляют мясо, птицу, яйца).
С другой стороны, регистрация товара в FDA может быть недостаточной для легальной деятельности. В частности, иностранные экспортеры пищевой продукции также обязаны подавать Prior Notice (предварительное уведомление) за 4–72 часа до прибытия каждой партии. Это отдельная процедура, а не часть регистрации.
С учетом этих и других нюансов мы составили чёткий алгоритм работы:
- Первичная
консультация - Анализ товара
- Определение
требований - Представление данных
- Регистрация
- Передача
подтверждения
* Таким образом, мы минимизируем риск ошибок и выстраиваем процесс так, чтобы регистрация FDA в США прошла для вас максимально быстро.
Сроки и другие важные нюансы
На длительность могут повлиять:
- тип продукции и её категория;
- необходимость дополнительных процедур (например, product listing или назначение US Agent);
- корректность и полнота входной информации;
- необходимость корректировки в процессе подачи.
Является ли FDA сертификатом?
Кто обязан регистрироваться?
Можно ли зарегистрироваться самостоятельно?
Сколько действует регистрация?
Подходит ли FDA для Amazon?
Не рискуйте поставками, продажами и репутацией! Проверьте соответствие вашей продукции требованиям FDA заранее, а мы поможем вам пройти регистрацию и снизить регуляторные риски.
