Регистрация FDA
для продаж
в США
Планируете продавать товары в США? Выйти на Amazon или другие маркетплейсы?
Проверьте, попадает ли ваш продукт под регулирование, чтобы избежать задержки груза на таможне, изъятия продукции и штрафов (до $250,000 для компаний и до $1,000,000 за серьезные или повторные нарушения).
Что такое FDA и что важно знать
Регистрация товара в FDA — это НЕ сертификация и НЕ одобрение. Она не означает, что Food and Drug Administration проверили ваш продукт. Не означает, что его состав протестирован или ваше производство соответствует стандартам. И тем более вы не имеете права писать на упаковке «одобрено FDA» — это прямое нарушение, за которое выписывают Warning Letter.
Вы «всего лишь» информируете государственный орган (Food and Drug Administration) о том, что ваша компания существует и производит определенную продукцию. Грубо говоря: «Мы здесь, вот наш адрес, вот что мы делаем и мы согласны, чтобы вы пришли к нам с проверкой». Не больше и не меньше.
Тем не менее, мы настоятельно не рекомендуем игнорировать комплаенс FDA. Ведь вы получаете не только «галочку» о внесении вашего товара в реестр, но и уникальный номер (FEI — FDA Establishment Identifier).
Зачем и когда нужен FDA Establishment Identifier?
При таможенном оформлении
При таможенном оформлении. Импортер обязан указать FEI производителя в документах, иначе партия не пересечет границу США.
Для верификации
Часть информации о зарегистрированном объекте может быть доступна в открытых реестрах FDA: название, адрес, статус регистрации и другие базовые данные.
Для продажи на Amazon и e-commerce платформ
Отсутствие регистрации или несоответствие требованиям приведет к блокировке листинга, прекращению продаж, в некоторых случаях — к удалению учетной записи продавца без возможности ее восстановления.
Для покупателей и дистрибьюторов
Проверка вашей регистрации на сайте FDA является стандартной процедурой due diligence перед подписанием контракта с любым американским партнером.
* Проще говоря, FDA для продаж в США нужен вам, чтобы легально работать на рынке в соответствии с действующим американским законодательством.
Для каких товаров нужна FDA-регистрация
FDA регистрация США распространяется на всех иностранных производителей, если их продукция будет использована на территории Америки. Это включает даже те случаи, когда вы сами не продаете в США. Достаточно того, что там продукт появится.
| Тип продукции | Кого регистрируем | Сроки | Перерегистрация |
| Пищевые продукты / напитки | Производитель, переработчик, упаковщик, склад | До первой отгрузки | Каждые 2 года |
| БАДы (диетические добавки) | Все участники процесса | До момента ввоза на территорию США | Каждые 2 года |
| Лекарственные препараты | Производитель, упаковщик, ре-лейбл |
До начала дистрибуции | Ежегодно |
| Медицинские изделия (Medical Device) | Производитель, импортер, дистрибьютор | В течение 30 дней с начала деятельности | Ежегодно |
| Косметические средства | Производитель, переработчик | До начала продаж в США | Каждые 2 года |
* Окончательная необходимость регистрации определяется после анализа товара. Так как нередки случаи, когда товар выходит за рамки регулирования Food and Drug Administration. Это частая ошибка при оформлении сложных категорий (medical device, drugs).
Что входит в нашу услугу
Мы предоставляем полное и комплексное сопровождение регистрации FDA:
* Мы сопровождаем вас до подтверждения регистрации. Контролируем статус заявки, помогаем с возможными вопросами и обеспечиваем получение регистрационного номера.
Как мы работаем
Так, например, существуют категории, освобожденные от необходимости осуществлять комплаенс FDA. Это рестораны, некоммерческие организации, предприятия под регуляцией USDA (которые поставляют мясо, птицу, яйца).
С другой стороны, регистрации товара в FDA может быть недостаточно для легальной деятельности. В частности, иностранные экспортеры пищевой продукции также обязаны подавать Prior Notice (предварительное уведомление) за 4–72 часа до прибытия каждой партии. Это отдельная процедура, а не часть регистрации.
По закону, любое иностранное предприятие (пищевые продукты, диетические добавки, медицинские изделия), которое регистрируется в FDA, обязано назначить U.S. Agent. Это должно быть физическое или юридическое лицо, которое проживает или имеет фактический адрес ведения бизнеса в США и выступает главным круглосуточным (24/7) каналом связи с FDA.
Nexus Financial Consulting предоставляет надежные услуги представительства в качестве U.S. Agent для международных клиентов.
Учитывая эти и другие нюансы, мы составили четкий алгоритм работы:
- Первичная
консультация - Анализ товара
- Определение
требований - Подача данных
- Регистрация
- Передача
подтверждения
* Таким образом, мы минимизируем риск ошибок и выстраиваем процесс так, чтобы FDA регистрация США прошла для вас максимально быстро.
Сроки и другие важные нюансы
На длительность могут повлиять:
- тип продукции и ее категория;
- необходимость дополнительных процедур (например, product listing или назначение US Agent);
- корректность и полнота входящей информации;
- необходимость корректировок в процессе подачи.
Является ли FDA сертификатом?
Кто обязан регистрироваться?
Можно ли зарегистрироваться самостоятельно?
Сколько действует регистрация?
Подходит ли FDA для Amazon?
Не рискуйте поставками, продажами и репутацией! Проверьте соответствие вашей продукции требованиям FDA заранее, а мы поможем вам пройти регистрацию и снизить регуляторные риски.
